医疗器械临床试验质量管理规范2022年03月24日,国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)。该公告为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,自2022年05月01日起施行。